收益拉长加快,重磅品种陆续步入收获期亚洲城

    积极拓展海外市场,国际化战略取得进展公司继续加大国际化战略实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际化方面,地氟烷、塞替派、磺达肝癸钠在美国获批,环磷酰胺等系列产品销售稳步增长;欧、美、日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作;其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东地区等国家也逐步加强注册力度。创新药国际化方面,INS068注射液、SHR0410注射液获准在海外开展临床试验。

    盈利预测与评级。预计2018-2020年EPS分别为1.06元、1.41元、1.84元,对应PE为63倍、48倍、36倍。销售改革、销售规模扩容与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。

    公司业绩稳定增长,2018Q2略有提速。从收入端来看,2018H1公司实现营收、归母净利润和扣非归母净利润同比增速22.32%、21.38%和18.10%。我们认为扣非归母净利增速低于收入增速主要系报告期内计提股权激励费用1.61亿元(去年同期552.50万元)所致。同时,非经常性损益中理财产品收益大幅提升(今年1.12亿元,去年同期0.30亿元)拉升归母净利增速。分季度来看,2018Q1实现营收、归母净利润和扣非归母净利润同比增速21.70%、16.95%和12.28%;2018Q2实现营收、归母净利润和扣非归母净利润同比增速22.94%、26.10%和20.55%,Q2增速相较Q1有所提升。从费用端来看,2018H1销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为36.09%(同比增长0.17pp)、21.36%(同比增长1.07pp)和-0.65%(同比降低0.03pp),费用支出控制较好。毛利率方面,2018H1毛利率为86.61%,同比上升0.03个百分点,基本稳定。我们认为2018H1业绩稳定增长的原因主要包括:(1)创新成果收获;(2)制剂出口创收;(3)产品结构优化。

    重磅品种19K 获批上市,吡咯替尼、PD-1蓄势待发公司上半年累计投入研发资金9.95亿元,比上年同期增长27.26%,研发投入占销售收入的比重达到12.82%。研发管线方面,重磅品种硫培非格司亭(19K)于上半年获批上市,作为中国首个获得优效结果的长效G-CSF 制剂,预计未来销售峰值有望超过10亿元。国家药监局显示,公司另一重磅品种吡咯替尼已经审评完毕,预计不久将获批上市,作为疗效显著优于同类拉帕替尼的潜在best-in-class 品种,我们估计未来销售峰值有望达到30亿元。公司潜在超重磅产品PD-1单抗上半年已纳入CDE 优先审评,参考默沙东Keytruda 从递交上市申请到获批用时已经缩短到5个月,我们预计公司PD-1存在于年内获批的可能。目前公司围绕PD-1开展的临床试验针对适应症众多,我们看好未来其和自身抗血管生成药物联用的巨大潜力。

    风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。

    投资建议

    部分药品面临医保控费降价的风险

    新进医药目录品种加速放量。公司艾瑞昔布、右美托咪定、非布司他等多个产品新进目录;阿帕替尼进入首批医保谈判目录并成功进入国家医保,实现以价换量。根据IMS的2018H1数据,阿帕替尼、艾瑞昔布、非布司他销售额同比增长77%、134%、138%,充分体现医保对产品放量的加速作用。医保定期谈判机制未来将明显推动公司新获批产品的放量,2018年,公司新获批19K,即将有吡咯替尼、紫杉醇(白蛋白)、PD-1等重磅品种,未来均有望短期通过谈判形式进入医保目录,实现快速放量,强势推动公司进入新的发展周期。

    (三)制剂出口持续推进,国际化战略布局成效初显

公司业绩稳健增长,2018年上半年归母净利润同比增长21.38%公司发布2018年半年度报告,2018年上半年实现营业收入77.61亿元,较上年同期增长22.32%;归母净利润19.10亿元,较上年同期增长21.38%;扣除非经常性损益后归母净利润18.28亿元,较上年同期增长18.10%。上半年公司计提股权激励费用1.61亿元,对净利润影响较大,剔除该部分影响,公司扣非净利润实际增长达到24.08%。

业绩总结:公司2018H1实现营业收入77.6亿元,同比增长22.3%;实现归母净利润19.1亿元,同比增长21.4%;扣非净利润18.3亿元,同比增长18.1%。

    销售费用28.01亿元,同比增长22.89%;管理费用16.58亿元,同比增长28.80%,主要系公司股权激励摊销费用增长以及研发投入增长所致;财务费用同比增长27.48%;研发投入9.95亿元,同比增长27.26%。

    创新药龙头步入收获期,看好长期发展维持买入评级公司坚持“创新 国际化”战略,作为国内创新药龙头企业,公司自主研发的创新药产品正逐步进入收获期,多款重磅产品正蓄势待发;同时上半年又有多款新型生物大分子药物获批临床,后续品种储备丰富。国际化方面,公司不断有仿制药品种获FDA 批准,有望逐步放量贡献业绩增量;同时我们认为公司未来有望逐步从仿制药国际化走向创新药国际化。考虑新产品获批,我们预计公司2018-2020年归母净利润分别为39.3亿元、48.7亿元、60.5亿元,对应P/E 分别为63、51、41倍,维持买入评级。

    研发投入稳定,重磅创新药陆续获批上市。2018H1,公司研发投入为10亿元,占营收12.8%比例,同比增长27.3%。2018H1新增3个1类创新药临床申报,全年预计申报1类创新药数量10个左右;INS068注射液、SHR0410注射液获准在海外开展临床试验。公司多年的研发投入与积累将于2018年得到集中体现,基本实现创新转型的战略目标,全年将有多个重磅创新药获批上市;2018H1,公司已经获批硫培非格司亭(19K),并完成PD-1单抗的申报工作,吡咯替尼完成审评审批工作,也有望于8月份获批上市。此外,上半年瑞马唑仑成功报产,有望于2019Q1获批;CDK4/6靶向药物成功开展II/III期临床,有望于2019年申报上市。

    公司国际化战略布局有序推进。公司继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场:(1)已获批品种稳定销售。以注射用环磷酰胺等系列产品为代表的公司制剂出口产品,在国外规范市场销售稳定,推动公司业绩持续增长。(2)优质品种陆续在海外获批。ANDA中,吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液2018H1陆续于美国获批。创新药中,INS068注射液、SHR0410注射液分别获批在美国和澳大利亚开展临床试验。(3)在研品种注册申报按部就班。欧、美、日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作;其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东地区等国家也逐步加强注册力度。

    阿帕替尼持续放量核心驱动,碘克沙醇带动造影剂高速增长股权激励费用对公司净利润的影响主要体现在2018年,之后将逐渐减弱。产品销售方面,分板块来看,肿瘤管线核心品种阿帕替尼自2017Q3纳入国家医保后“以价换量”效果明显,PDB 样本医院数据显示其在2017Q4迎来销售拐点后于2018Q1再度加速增长,销售额同比增长64%为肿瘤板块核心驱动力。我们估计阿帕替尼全年终端销售额有望达到24亿元。造影剂方面,PDB 样本医院数据显示碘克沙醇2018Q1同比增长43%,持续带动造影剂板块保持高速增长。麻醉板块方面,预计右美托咪定、阿曲库铵等有望保持平稳增长。

    经营稳健,业绩略超市场预期。2018H1营业收入与归母净利润同比增速分别高于2017同期1.1、1.7个百分点,略超市场预期;2018Q2实现营收与归母净利润分别为39亿元、9.6亿元,同比增长22.9%、26.1%,同比增速均高于2017Q2。根据样本医院数据分析,在阿帕替尼、碘克沙醇快速放量分别驱动抗肿瘤与造影剂产品线的增长;右美、阿曲库铵等麻醉产品增长平稳。上半年期间费用率保持稳定,2018H1销售费用率为36.1%,与2017H1基本持平;管理费用率为21.4%,高于2017年同期1.1个百分点;财务费用同比减少27.5%,主要系汇兑损失减少产生。

    公司产品结构优化,以手术麻醉、造影剂为代表的非抗肿瘤药产品逐步扩大市场,确保业绩稳定增长。公司是国内最大的抗肿瘤药、手术麻醉和造影剂的研究和生产基地之一,产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特色输液、心血管药等诸多领域。随着公司产品结构调整,多年来抗肿瘤药独大的局面正在被逐渐改变,以手术麻醉、造影剂和心血管药等为代表的非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场。截至2017.12.31,手术麻醉类药品营收占比已增至26%,造影剂营收占比已增至14%。目前公司已形成比较完善的产品布局,其中,抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内处于领先地位,确保业绩稳定增长。

    风险提示:创新药研发的不确定性;同类产品上市可能加剧市场竞争;

    公司发布2018年半年报。2018年上半年实现营收77.61亿元,同比增长22.32%;实现归属上市公司股东净利润19.10亿元,同比增长21.38%;实现扣非归母净利润18.28亿元,同比增长18.10%;实现EPS0.51元。其中,2018年第二季度,公司实现营收39.04亿元,同比增长22.94%;实现归母净利润9.60亿元,同比增长26.10%;实现扣非归母净利润9.24亿元,同比增长20.55%。

    (五)研发投入持续加大,新品陆续获批有望持续增厚业绩

    4.风险提示

    (四)产品结构优化,确保业绩可持续增长

    公司半年报业绩稳健增长,我们看好公司未来发展前景。公司是国内医药绝对龙头,已在肿瘤、麻醉、造影剂等领域占据领先地位。国内业务方面,重磅创新品种将陆续进入收获期,有望拉动业绩增长。阿帕替尼经谈判进入医保后保持快速放量;19K已于今年5月获批上市,有望凭借公司成熟的销售渠道迅速放量。同时,代表性在研新品种吡咯替尼即将获批,PD-1单抗大概率今年获批,有望进一步增厚业绩。国际业务方面,公司国际化战略成效初显,制剂出口业务有望持续贡献业绩弹性。一方面,以环磷酰胺为代表的产品有望稳定贡献业绩,吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液在18上半年获批,后续放量在即。另一方面,公司的创新药国际化布局亦在持续推进。我们看好公司未来业绩将保持高速增长,预测2018-2020年归母净利润为38.74/48.08/60.69亿元,对应EPS为1.05/1.31/1.65元,对应PE为67/54/43倍。首次覆盖,给予“推荐”评级。

亚洲城手机网页登录,    2.我们的分析与判断

    (一)业绩稳定增长,18Q2略有提速

1.事件:

    (二)重磅创新产品陆续步入收获期,有望增厚业绩

    重磅创新产品陆续获批,有望增厚业绩。报告期内:(1)已上市产品正加速放量。我们以公司重磅创新药阿帕替尼为例,阿帕替尼于2017年6月通过谈判纳入新版医保(价格平均降幅达37.02%),虽然价格下降,但带动了销量的大幅提升,整体收入保持快速增长。根据PDB数据库,2018Q1销量同比增长163%,销售额同比增长64%。(2)重磅创新产品获批上市。硫培非格司亭注射液(19K)于今年5月获批上市,是公司首个获批的生物创新药。该药物主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症等,是国内外临床指南首推的用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物。目前国内已获批的长效G-CSF为石药集团百克(山东)生物制药和齐鲁制药生产的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液。从药品注册分类来看,齐鲁制药按生物制品7类申报(已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品),石药百克虽按生物制品1类申报,但其在2002年申报临床时Neulasta尚未上市。而恒瑞19K按生物制品9(与已上市销售制品结构不完全相同且国外均未上市销售的制品)申报,明确是长效G-CSF中的新药。我们认为,19K的获批进一步丰富了公司抗肿瘤产品线,依靠公司优质的抗肿瘤产品销售渠道,19K上市以后有望实现快速放量,拉动业绩增长。(3)部分在研产品获批在即。比如,马来酸吡咯替尼片目前审批状态已变更为“审批完毕-待制证”,大概率正式获批。吡咯替尼是首个由中国自主研发的新一代HER2受体抑制剂,在临床研究中疗效远超同类产品。根据临床登记信息判断吡咯替尼的适应症是乳腺癌,同时公司也在积极进行该品种的肺癌和胃癌的临床试验。我们认为,吡咯替尼获批上市后,可以乳腺癌适应症为突破口逐步拓展至其他具有较高HER2表达率的适应症,增厚公司业绩。再如,PD-1单抗于4月23日纳入CDE优先审评审批名单,有望于今年下半年获批。此外,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、甲苯磺酸瑞马唑仑等亦有望18年下半年或19年上半年获批,拉动业绩增长。

    公司在研发方面极具竞争优势。主要体现在:(1)研发投入持续加大。从研发投入绝对值方面来看,2018H1研发投入高达9.95亿元,同比增速27.26%,2013-2018H1研发投入CAGR为31.57%。从研发投入与营收比值方面来看,公司2013-2018H1研发投入/营收约为10.60%,在国产医药公司中一直处于领先位置。(2)研发管线品种丰富,国际化注册申报有序推进。创新药方面,已基本形成每年均有创新药申请临床,每2-3年有创新药上市的良性发展态势。硫培非格司亭注射液已获批上市,INS068注射液、SHR0410注射液获准在海外开展临床试验,公司的重磅新药吡咯替尼目前审批状态已变更为“审批完毕-待制证”大概率正式获批,PD-1单抗于上半年4月23日纳入CDE优先审评审批名单。除此之外,2018H1新收获临床批件11件,适应症涵盖抗肿瘤、糖尿病等。仿制药方面,注射用环磷酰胺等已获批制剂出口产品销售稳步增长,吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液2018H1陆续于美国获批,欧、美、日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作。(3)专利申请和维持工作开展顺利。2013-2018H1,国内外提交专利申请数量与授权数量逐年增加。2018H1,公司共提交国内新申请55件,提交国际PCT新申请32件,获得国内授权9件,国外授权19件。(4)加强研发队伍建设。公司广开渠道,引进人才,充实研发队伍,提升药物开发实力。截至到2018.6.30,公司研发人员2100 ,占员工总数的15%左右,其中1000多名博士、硕士及100多名外籍雇员。我们认为,公司在研发方面的持续投入将会推动公司持续发展,保障源源不断的技术创新,助力公司长期可持续发展。

    创新药研发风险;药品降价风险;海外市场不及预期。

本文由www.cabet566.com发布于亚洲城手机网页登录,转载请注明出处:收益拉长加快,重磅品种陆续步入收获期亚洲城

TAG标签: www.cabet566
Ctrl+D 将本页面保存为书签,全面了解最新资讯,方便快捷。