国际新闻科学家从纳米尺度观察到人体植入镁合

作者:顾刚 来源:科技日报 发布时间:2019/11/2 9:47:16 选择字号:小 中 大 科学家从纳米尺度观察到人体植入镁合金降解速率

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在推进中国镁金属材料医用产业化进程中,大家第一时间想到的人,他就是东莞宜安科技股份有限公司董事长李扬德教授,他集多重身份于一身,是中国科学院金属研究所研究员、中国高科技产业化研究会科技成果转化协作工作委员会专家,美国液态金属公司董事长,同时是华中科大、北科大等多个高校的教授。他还是个“专利达人”,拥有个人有效发明专利100多项,涉及到医疗、 科技、新材料等行业的国际专利、发明专利、实用新型专利、外观专利等多项专利。

瑞士苏黎世联邦理工学院研究人员首次在纳米尺度上观察到生物医学应用的镁合金的腐蚀。这为更好预测人体植入物的降解,开发量身定制的植入物材料迈出重要一步。研究结果已发表在《高级材料》杂志上。

瑞士苏黎世联邦理工学院研究人员首次在纳米尺度上观察到生物医学应用的镁合金的腐蚀。这为更好预测人体植入物的降解,开发量身定制的植入物材料迈出重要一步。研究结果已发表在《高级材料》杂志上。

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镁及其合金正越来越多地用于医学,它可以作为骨外科手术中的植入物材料,例如螺钉或钢板等;也可以作为支架材料,用以扩张在心血管外科中狭窄的冠状血管。

镁及其合金正越来越多地用于医学,它可以作为骨外科手术中的植入物材料,例如螺钉或钢板等;也可以作为支架材料,用以扩张在心血管外科中狭窄的冠状血管。

东莞宜安科技股份有限公司董事长李扬德教授在镁骨钉临床发布现场

与不锈钢、钛或聚合物制成的常规植入物相比,轻金属具有生物可吸收的优势,因此不需要第二次手术就可以从患者体内取出植入物。镁还促进骨骼生长,从而有利于骨折愈合。

与不锈钢、钛或聚合物制成的常规植入物相比,轻金属具有生物可吸收的优势,因此不需要第二次手术就可以从患者体内取出植入物。镁还促进骨骼生长,从而有利于骨折愈合。

10年奋战,李扬德教授带领创新团队

但是纯金属镁太软,因此不适合此类手术应用。为了获得必要的强度,必须添加合金元素,通常是稀土元素钇和钕。由于这些物质对人体而言是异物,因此它们可能会在拆除植入物时在人体内积聚,其后果尚难预料。对于儿童来说,这种植入物更是不适宜。

但是纯金属镁太软,因此不适合此类手术应用。为了获得必要的强度,必须添加合金元素,通常是稀土元素钇和钕。由于这些物质对人体而言是异物,因此它们可能会在拆除植入物时在人体内积聚,其后果尚难预料。对于儿童来说,这种植入物更是不适宜。

拿下镁骨钉的临床试验批件

来自苏黎世联邦理工学院金属物理与技术实验室的约尔格洛夫勒教授开发了一种新的合金家族,除了镁以外,还含有低于1%的锌和钙元素。这些元素与镁一样,具有生物相容性,可以被人体吸收。

来自苏黎世联邦理工学院金属物理与技术实验室的约尔格·洛夫勒教授开发了一种新的合金家族,除了镁以外,还含有低于1%的锌和钙元素。这些元素与镁一样,具有生物相容性,可以被人体吸收。

作为医用可降解镁骨内固定螺钉项目的领头人,李扬德教授带领了宜安科技研发团队联合各大研究院、医院、高校专家教授在中国镁金属材料医用产业化进程中开创了一片新天地。

根据制造工艺的不同,在新开发的合金中会形成由三种合金元素形成的沉淀。这些沉淀物的大小各不相同,通常只有几十纳米。但对于增强植入物材料良好机械性能必不可少,并且可能会影响材料的腐蚀速度。

根据制造工艺的不同,在新开发的合金中会形成由三种合金元素形成的沉淀。这些沉淀物的大小各不相同,通常只有几十纳米。但对于增强植入物材料良好机械性能必不可少,并且可能会影响材料的腐蚀速度。

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然而,这些生物相容性镁合金的广泛外科手术应用仍面临障碍,主要是对在所谓生理条件下体内金属降解机理了解甚少。因此,无法获得这种植入物在体内保留多长时间的可靠预测。

然而,这些生物相容性镁合金的广泛外科手术应用仍面临障碍,主要是对在所谓生理条件下体内金属降解机理了解甚少。因此,无法获得这种植入物在体内保留多长时间的可靠预测。

获得国家药监局的临床试验批件

洛夫勒教授及其同事借助分析透射电子显微镜,能够在几秒到几小时的模拟生理条件下,以前所未有的纳米分辨率详细观察镁合金的结构和化学变化。使用这项现代技术证明了以前无法获得的脱合金机制,该机制可确定镁基质中沉淀物的降解。

洛夫勒教授及其同事借助分析透射电子显微镜,能够在几秒到几小时的模拟生理条件下,以前所未有的纳米分辨率详细观察镁合金的结构和化学变化。使用这项现代技术证明了以前无法获得的脱合金机制,该机制可确定镁基质中沉淀物的降解。

7月12日宜安科技研发的可降解镁骨钉取得临床试验批件,李扬德教授表示,这个临床试验批件是对赵德伟院长、秦岭教授、杨柯研究员、杨院生研究员、郑玉峰教授、谭丽丽研究员、奚廷斐教授、王佳力博士、孟健研究员等专家教授和宜安科技医疗器械事业部科技工作者最大的认可,10年来的付出总算有了一个圆满答复。

国际新闻,研究人员能够近乎实时地观察到钙和镁离子在与模拟体液接触时如何从排泄物中逸出,而锌离子仍然保留并积累。结果排泄物的化学组成连续变化,这也证明了它们的电化学活性在沉淀物中动态变化的事实,即加速了植入物材料的降解。

研究人员能够近乎实时地观察到钙和镁离子在与模拟体液接触时如何从排泄物中逸出,而锌离子仍然保留并积累。结果排泄物的化学组成连续变化,这也证明了它们的电化学活性在沉淀物中动态变化的事实,即加速了植入物材料的降解。

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该研究主要作者,洛夫勒教授的博士生玛蒂娜希霍娃称,这种认识扭转了先前的教条。迄今为止都假设镁合金中析出相的化学成分在腐蚀过程中保持不变,这种假设导致大多数关于人体植入物持续时间的预测是错误的。

该研究主要作者,洛夫勒教授的博士生玛蒂娜·希霍娃称,“这种认识扭转了先前的教条。迄今为止都假设镁合金中析出相的化学成分在腐蚀过程中保持不变,这种假设导致大多数关于人体植入物持续时间的预测是错误的。”

可降解镁合金及相关植入器件创新团队

由于有了新的发现,现在可以设计镁合金,从而可以更好地预测它们在体内的降解行为,并对其进行更精确的控制。这对儿童植入手术尤其必要,因为儿童体内的镁植入物降解速度比成人快得多。另外,支架用镁合金的降解速率明显慢于骨板或螺钉的降解速率。希霍娃表示:凭借对详细腐蚀行为的了解,我们已经朝着为不同患者和医疗应用量身定制合金的目标迈出了关键一步。

由于有了新的发现,现在可以设计镁合金,从而可以更好地预测它们在体内的降解行为,并对其进行更精确的控制。这对儿童植入手术尤其必要,因为儿童体内的镁植入物降解速度比成人快得多。另外,支架用镁合金的降解速率明显慢于骨板或螺钉的降解速率。希霍娃表示:“凭借对详细腐蚀行为的了解,我们已经朝着为不同患者和医疗应用量身定制合金的目标迈出了关键一步。”

大连大学附属中山医院赵德伟院长是中国最有勇气、有魄力、有担当将可降解镁骨钉推上临床应用的第一人,为宜安科技可降解镁骨钉产品在国内临床应用做出了巨大贡献。宜安科技正式聘请了赵德伟院长作为可降解镁骨钉临床研究及转化项目首席科学家,这意味着宜安科技联合大连大学附属中山医院赵德伟院长达成深度战略性合作,未来进一步提高宜安科技医疗器械科技创新水平和核心竞争力。

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同时。在赵德伟院长的带领下,联合了国内七所知名骨科医院在两年前就已经通过了七家医院的伦理工作,为临床工作的开展打下了坚实的基础。本次发布会也得到了武汉大学中南医院喻爱喜主任、中国人民解放军九二0医院徐永清院长、新疆医科大学第一附属医院艾合买提江·玉素甫主任的亲临指导。

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宜安科技聘请赵德伟院长作为可降解镁骨钉研发及临床转化项目首席科学家

揭开医用镁合金可应用领域

在采访李扬德教授了解到,医用镁合金在人体有多方面应用,比如:骨科、心血管支架、吻合钉吻合器、神经接驳器等。镁的弹性模量与其它常用的金属基植入材料 相比,更接近天然的骨皮质组织,这样可使镁及其合金在作为内固定材料修复骨折过程中能够最大程度地避免植入材料的应力遮挡作用。

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A, B为采用镁板和镁钉为儿童的踝部骨折进行固定

A术后X光显示有气泡形成;B镁板术后3周已基本腐蚀降解

但是市场上有些受众会担心镁会不会对人体有副作用,对此,李扬德教授也作出了相关回应,营养学家建议成年人每月需摄入400mg镁。镁骨钉一颗大概500毫克,分1年左右完全降解,就算植入几颗,每天也就十来毫克。而人体对镁元素的代谢也快,主要通过肾脏来维持机体镁含量的稳定,不会对人体造成不良反应。另外团队还做了慢性肾衰的大鼠模型,也证实了镁的安全性的问题。

对于未来医用镁合金在市场上应用的生产和推广,李教授将联合多家研究所、医院和高校共同携手合作生产。推广方面会利用已经成熟的市场推广模式,可降解镁骨钉具有免于二次手术、良好的生物相容性、可在体内降解、有诱导机体新骨生成作用等各项优势,是国内镁合金植入器件研发进程最快的产品。

记者还了解到,早在2009年李扬德教授便和镁合金结下了缘分,长达成10年的奋战,曾遭到别人的质问和怀疑,但李扬的教授一直坚信医用可降解镁骨钉项目重大意义。与一般企业家不同的是,李扬德先生始终怀揣着一颗回馈社会情怀之心活跃在科研创新领域上。如今,李扬德教授瞄准医用镁合金产业化发展方向,以创新精神和高新技术拓展医用镁合金的应用领域,开启医用镁合金的新时代,造福人类。

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